廣東省藥品監督管理局8月27日發(fā)布新政策，簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統外用中成藥（簡(jiǎn)稱(chēng)“港澳外用中成藥”）在內地的注冊審批流程，將有利于港澳外用中成藥進(jìn)入內地市場(chǎng)。

　　港澳外用中成藥例如活絡(luò )油、白花油、薄荷膏等，在嶺南地區被不少家庭視為居家常備藥。在當日舉行的新聞發(fā)布會(huì )上，廣東省藥品監督管理局行政許可處處長(cháng)邱楠說(shuō)，簡(jiǎn)化注冊審批政策的實(shí)施，將有利于港澳外用中成藥進(jìn)入內地市場(chǎng)，不但為在內地生活工作的港澳同胞提供購藥便利，也方便有著(zhù)相同用藥習慣的粵港澳大灣區內地居民購買(mǎi)港澳藥品。

　　據邱楠介紹，新政策的內容包括調整審批事權、精簡(jiǎn)申報材料、簡(jiǎn)化審批流程、壓縮審批時(shí)間等。

　　其中，港澳外用中成藥注冊審批事項包括上市注冊、上市后變更和再注冊，由原來(lái)國家藥品監督管理局審批，調整為由廣東省藥品監督管理局實(shí)施簡(jiǎn)化審批，減少審批辦件流轉，提升審批工作效率。

　　在申報材料方面，基于港澳外用中成藥上市使用實(shí)際情況作為重要證據，遵循外用中成藥的特點(diǎn)，相關(guān)企業(yè)可不再提供藥物臨床試驗資料；為避免重復開(kāi)展相關(guān)試驗研究，相關(guān)企業(yè)可提供港澳外用中成藥原在港澳上市注冊時(shí)提交的試驗研究資料作為相應申報資料。

　　在審批流程方面，上市注冊審批通過(guò)粵港澳藥品監管機制對接，相關(guān)企業(yè)可減少審批流程中的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和體系核查環(huán)節；上市后變更審批，如相關(guān)變更內容在港澳獲得批準，可申請調整審批流程改為備案辦理。

　　根據新政策，上市注冊審批的技術(shù)審評由原來(lái)的200個(gè)工作日縮減至80個(gè)工作日辦結，審批總時(shí)限相應由原來(lái)的235日減至115日；上市后變更審批和再注冊時(shí)限也分別減少50日，進(jìn)一步壓縮審批時(shí)間，加快審批進(jìn)程。

　　邱楠說(shuō)，港澳地區傳統中成藥生產(chǎn)企業(yè)眾多，當地市場(chǎng)規模有限，實(shí)施簡(jiǎn)化注冊審批政策有利于助力港澳中藥企業(yè)開(kāi)拓內地市場(chǎng)，促進(jìn)港澳地區做大做強中藥產(chǎn)業(yè)，實(shí)現粵港澳大灣區中藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展。